식약처 의약품 불순물 분석법 자료집 개정·발간

신규 불순물과 기존 불순물 NDMA 동시분석법 등 담겨

연합뉴스

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물 관리에 도움을 주기 위해 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 21일 개정·발간한다고 밝혔다.

자료집의 주요 개정 내용은 △신규 니트로사민 불순물(NDSRIs) 6종 분석법 △발생원인 확인 시험법 △분석법 신규 개발 시 고려사항 등이다.

이번 자료집에는 신규 불순물과 기존 불순물인 NDMA를 동시에 평가할 수 있는 ‘동시분석법’, 의약품 제조 과정시 불순물 생성원인을 평가할 수 있는 ‘첨가제 중 아질산염 분석법’ 등을 포함하여 총 32개의 분석법이 수록돼 있다.

식약처는 이번 개정 자료집이 제약업계의 신규 불순물에 대한 자율관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고, 향후 안전한 의약품이 국민들에게 공급될 수 있도록 최신 과학 기술을 반영한 시험분석법을 지속해서 안내할 방침이다.

[e-mail] 강중모 기자