HLB 간암신약, FDA 본심사 궤도

CMC 관련 서류보완 완료

HLB CI

[파이낸셜뉴스] HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 20일(현지시간) 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다.

HLB는 22일 "지난 5월 16일 FDA로부터 보완서신(CRL)을 수령한 후 약 4개월만에 캄렐리주맙의 생산공정 및 품질관리(CMC)에 대한 모든 보완업무를 완료했다"며 "신약허가가 본심사 궤도에 다시 오르게 됐다"고 밝혔다.

앞서 FDA는 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 심사 이후 캄렐리주맙의 CMC부문에 대해서만 보완요청을 한 바 있다. 항서제약 측은 이에 대해 "FDA의 지적사항이 어렵지 않게 보완 가능한 사안들이었고, CRL 이후 CMC의 완결성을 입증하기 위한 자체적인 노력을 충분히 해왔다"라며 "신약제조상에 이상이 없음을 곧 입증했고 FDA는 추가적인 보완요청 없이 모든 서류를 취합해 제출할 것을 권고했다"고 설명했다.

HLB는 신약의 효능이나 안전성에 대한 지적이 없었다는 점에서 신약허가 가능성이 더 높아졌다고 평가하고 있다.

이번 제출 서류에는 지난 '미국암학회(ASCO 2024)'에서 발표된 역대 최장의 환자생존기간(mOS 23.8개월) 데이터도 포함됐다.

서류를 접수한 FDA는 앞으로 한 달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다.

FDA의 판단기준에 따라 'Class 1'일 경우 접수일로부터 2개월, 'Class 2'일 경우 6개월 내 허가여부를 결정한다. 즉 심사가 순항할 경우 빠르면 11월 20일, 늦어도 3월 20일 내에는 신약허가를 받을 수 있다.

엘레바 정세호 대표는 “양사의 적극적인 협력을 바탕으로 재신청서류를 약속한 기간내 제출할 수 있게 되어 기쁘다”며 “회사는 허가를 확신하고 있는 만큼 앞으로 정해진 일정에 따라 신약생산, 미국 내 대규모 마케팅 준비를 차질 없이 진행할 것”이라고 말했다.

[e-mail] 최두선 기자