연내 식약처에 뇌졸중 임상 3상(RENEW) IND 제출
한국, 미국 이어 유럽, 중국, 호주서 다국적 임상 3상 진행
세계적 전문가와 적응형 임상시험 진행해 넬로넴다즈 약효 확증
한국, 미국 이어 유럽, 중국, 호주서 다국적 임상 3상 진행
세계적 전문가와 적응형 임상시험 진행해 넬로넴다즈 약효 확증
지엔티파마 임상연구팀은 국내 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 확인된 넬로넴다즈의 약효를 확증하는 다국적 뇌졸중 임상 3상(RENEW) 프로토콜을 작성하고 있으며, 연내에 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다.
다국적 임상시험은 한국과 미국에서 우선 진행하며 추가로 유럽, 중국, 호주 등의 국가에서 임상시험 관리 기준을 준수할 수 있는 임상시험기관을 선정할 예정이다.
이번 임상시험에는 미국 피츠버그대학교 의과대학 뇌졸중센터장 라울 노구에라 교수, UCLA 의과대학 뇌졸중센터장 데이비드 리베스킨드 교수가 임상 연구자로 참여한다.
노구에라 교수는 혈관중재신경학회 회장을 역임했으며, 뇌졸중 혈전제거시술 분야에서 획기적인 임상시험을 주도하면서 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)', '란셋(Lancet)', '미국의사협회저널(JAMA)' 등에 450편의 논문을 발표한 뇌졸중 분야의 세계적인 권위자이다.
노구에라 교수는 "한국과 중국에서 진행한 뇌졸중 임상 3상에서 응급실 도착 후 신속하게 약물과 재개통 치료를 받은 환자에게서 확인된 넬로넴다즈의 약효는 고무적"이라며 "RENEW 임상에서 중증 뇌졸중 환자를 선별해 적응형 임상시험을 진행하면 더욱 효과적일 것"이라고 말했다.
적응형 임상시험을 도입하면 임상 중간 분석 결과와 프로토콜에 따라 약효가 확인되는 대상 환자를 보다 선별적으로 등록하는 것이 가능하다.
뇌졸중은 환자 간 변수가 크기 때문에 적응형 임상시험으로 약물에 반응하는 대상 환자를 선별하는 것이 윤리적이며, 임상 기간과 환자 수가 줄어들어 더욱 효율적이다.
뇌혈관 영상 진단의 세계적인 전문가인 리베스킨드 교수는 뇌졸중 환자의 치료와 뇌혈관 영상 분석에 관한 임상 연구로 NEJM, 란셋, JAMA 등에 257편의 논문을 발표했다.
리베스킨드 교수는 "응급실에 도착한 뇌졸중 환자가 신속하게 약물을 투여받고 혈전제거시술을 받는 것은 충분히 가능하다"며 "이번 RENEW 임상에서는 뇌혈관 정밀 분석으로 대상 환자를 선별하는 것이 중요하다"고 강조했다.
앞서 국내에서 진행했던 급성 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 넬로넴다즈의 약효는 약물 투여 및 혈전제거시술 시행 시간과 관계가 있는 것으로 나타났다.
특히 응급실 도착 후 1시간 이내에 신속하게 약물을 투여받은 환자 47명 중 위약 투여군(23명)에 비해 넬로넴다즈 투여군(24명)은 장애 개선 치료 효과가 4.93배로, 의학적으로 확연하고 유의적인(p=0.004) 약효가 입증됐다.
응급실 도착 후 80분 이내에 약물을 투여받은 환자 140명에게서도 넬로넴다즈의 유의적인 약효가 확인됐다.
넬로넴다즈의 임상시험을 분석한 아주대학교병원 신경과 이진수 주임교수는 "더욱 정밀한 뇌 영상으로 환자 간 변수를 최소화한 후 중증 뇌졸중 환자를 선별해 신속하게 약물을 투여하고 혈전제거시술을 시행하면 넬로넴다즈의 장애 개선 효과가 더욱 기대된다"고 말했다.
넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 정상인 165명을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 뇌졸중 환자 1275명을 대상으로 완료한 임상 2상과 3상에서 확인됐다.
지엔티파마 곽병주 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "세계적인 뇌졸중 임상 전문가들과 RENEW 임상을 준비하면서 과학적 근거 기반의 중개 임상 연구에 대한 중요성을 확인했다"며 "넬로넴다즈의 장애 개선 약효가 확증되면 전 세계 뇌졸중 환자를 위한 최초의 뇌세포 보호 신약으로 한국과 미국 등 국가별로 품목허가를 신청할 것"이라고 밝혔다.
jjang@fnnews.com 장충식 기자
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