HK이노엔 '케이캡' 말레이서 허가 "내년 상반기 출시"

9개 국가 출시에 이어 말레이에도 진출 성공
내년 상반기 말레이 시장에 정식 출시될 예정

HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡' 제품군. HK이노엔 제공

[파이낸셜뉴스] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 말레이시아에서 품목허가를 획득, 동남아 시장에서 활동 영역을 넓힌다.

케이캡정(성분명 테고프라잔)은 최근 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 승인 받았다고 26일 전했다. HK이노엔은 지난 2021년 말레이시아 1위 제약사 ‘파마니아가’와 케이캡 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다.

말레이시아에서 허가 승인된 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며, 내년 상반기에 말레이시아 현지 출시 목표로 준비 중이다.

케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 총 46개 국가에 진출했고, 이 중 9개 국가에 출시됐다. 동남아시아에서는 경제 규모 상위 6개 국가에 진출해 이 중 필리핀과 인도네시아, 싱가포르에서 판매되고 있다. 동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모는 약 5억2000만달러(약 7000억원)로, 향후 성장성이 더욱 기대된다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 동남아 주요 국가에 진출하며 시장 선점에 박차를 가하고 있다”며, “동남아를 넘어 글로벌 시장에서 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)계열 대표 제품으로 자리매김하면서 국산 신약의 위상을 높일 것”이라고 말했다.

국산 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.

케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 8월까지 총 7611억 원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다.

[e-mail] 강중모 기자