동아에스티, 스텔라라 시밀러 'DMB-3115' 13兆 시장 노린다

'DMB-3115' 이르면 올해 하반기 유럽서 출시
오리지널인 스텔라라 글로벌 연간 13조 매출

[파이낸셜뉴스] 동아에스티가 개발한 바이오시밀러 ‘DMB-3115’가 출시에 박차를 가하고 있다. 자가면역질환치료제인 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러로 개발되는 DMB-3115는 동아쏘시오그룹 성장의 새로운 엔진이 될 수 있을지 주목된다.

동아쏘시오그룹의 바이오의약품 생산 전문회사 에스티젠바이오는 유럽의약품청(EMA)으로부터 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했고 DMB-3115는 이르면 올해 하반기 유럽에서 출시될 것이라고 9월30일 예상했다. 에스티젠바이오는 EMA 실사 통과로 DMB-3115의 유럽 상업화 물량 생산 자격을 획득하게 됐다.

DMB-3115에 대한 그룹의 기대는 매우 크다.

미국, 유럽 등 글로벌 선진 시장을 겨냥해 만든 최초의 바이오시밀러 제품이기 때문이다. 특히 오리지널 의약품인 스텔라라의 경우 연매출 13조에 달하는 초대형 약물이라는 점도 기대감을 높인다.

DMB-3115 출시는 에스티젠바이오에도 호재다. DMB-3115 상업화 물량이 발주되기 시작하면 생산을 맡은 에스티젠바이오 매출도 단숨에 상승할 수 있다. 현재 원료의약품(DS)와 완제 바이오시밀러(DP) 가동률은 시기별로 차이가 있지만 평균 50%인 상황으로 DMB-3115 상업화 발주가 이어지면 가동률을 끌어올려 새로운 매출 창구가 생긴다.

DMB-3115라는 대형 품목이 생기면 고객사 추가 유치도 힘을 받을 수 있다. 에스티젠바이오는 종전 2500리터 생산라인 3개와 500리터 생산라인에서 2023년 1000리너 생산라인을 증설해 총 9000리터 규모의 생산설비를 구축하고 있다.

최근 연이은 학회 참석으로 약 200여건의 미팅을 진행하면서 본격적인 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 전문기업으로 탄생을 예고한 상태다.

동아에스티 관계자는 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 동아에스티는 지난 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.

[e-mail] 강중모 기자