"임상시험 참여했던 아빠, 돌아가셨어요"...사망 사례 증가 '경고음'

올들어 41명이 약물이상 반응으로 사망
입원 환자수도 480건.. 추세적 증가
서미화 의원 "참여자 안전 대책 시급"

본문 내용과 무관 /사진=게티이미지뱅크

[파이낸셜뉴스] 최근 5년간 임상시험에 참여했다가 약물이상 반응 등으로 입원하거나 사망한 사례가 증가한 것으로 드러났다.

9일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서미화 의원이 식품의약품안전처를 통해 제출받은 자료에 따르면 올해 8월 말까지 임상시험 중 '예상하지 못한 중대한 약물이상반응'(SUSAR)으로 사망한 경우는 41건으로 보고됐다. 입원한 경우는 480건이었다.

연도별 임상시험 사망 및 입원 사례는 2019년 34건(입원 256건), 2020년 33건(입원 298건), 2021년 35건(입원 426건), 2022년 42건(입원 466건), 2023년 61건(입원 621건)으로 보고됐다.

지난해의 사망 및 입원 건수는 2019년과 비교해 각각 약 80％, 143％ 급증했다.

올해도 8월까지만 사망 건수가 2019~2021년 연간 수치를 웃돌고 있다.

지난 5년 동안 보고된 사망 사례 총 246건에서 파악된 이상 반응을 보면 폐렴이 100건으로 가장 많았다.

타 병원에서 사망 및 자택에서 사망(고독사 등) 후 유가족에게 연락이 닿지 않는 등 원인불명의 사망 사례가 27건, 호중구 감소증 및 출혈 등 혈액 관련 사망 사례가 23건으로 뒤를 이었다.

이 기간 SUSAR로 인한 사망 사례를 가장 많이 보고한 기업은 한국아스트라제네카였다. 이어 한국로슈, 한국화이자제약 등 순이었다.

서 의원은 "추세적으로 늘고 있는 임상시험 이상 반응에 따른 사망, 입원 건수가 매우 우려된다"며 "관리 감독 책임이 있는 식약처가 참여자의 안전을 담보할 특단의 대책을 내야 한다"고 지적했다.

이와 관련하여 식약처 관계자는 파이낸셜뉴스에 "식약처에 보고된 예상하지 못한 중대한 약물 이상 반응 의심사례(SUSAR)는 시험약과의 관련성 뿐 아니라 환자의 기저 질환(말기암, 뇌졸중 등)이나, 질병의 경과, 병용약물 등 여러 요소들이 복합되어 나타날 수 있다"고 전했다.

이어 "보고된 SUSAR는 대부분 항암제 임상시험에 참가한 환자들에게 발생한 것으로, 항암제 임상시험이 지속적으로 증가하고, 임상시험 참여자 수도 늘어나고 있어 그에 따른 것으로 보인다"고 설명했다.

또한 "전세계적으로 임상시험 대상자의 안전 확보를 위해 임상시험용 의약품과의 관련성을 확신할 수 없는 단계에서부터 적극적으로 보고하도록 하고 있는 점도 고려할 수 있다"고 덧붙였다.

[e-mail] 안가을 기자