한독, 美관계사 저혈당증 치료제 FDA 희귀의약품 지정

[파이낸셜뉴스] 한독은 지난 3일 미국 관계사 레졸루트가 개발 중인 ‘RZ358(성분명 에르소데투그)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료제로 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 6일 밝혔다.FDA의 희귀의약품 지정은 희귀질환 치료제의 개발을 장려하기 위한 제도이다. 희귀의약품으로 지정되면 7년간의 시장 독점권 보호 등의 혜택을 받을 수 있으며 신속 승인 경로에 대한 자격으로 임상 개발 경로를 단축할 수 있다.

레졸루트가 개발하고 있는 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체이다. 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 저혈당증 등 과도한 인슐린 증가 및 저혈당증을 특징으로 하는 여러 질환의 치료 효과를 확인하고 추가 적응증 개발을 검토하고 있다.

종양매개성 저혈당증에 대한 임상3상은 내년 상반기 환자 등록이 시작될 예정이다. 또, 진행되고 있는 선천성 고인슐린증에 대한 임상3상은 내년 하반기에 탑라인(topline) 결과를 확인할 계획이다.

RZ358은 2020년 미국 FDA로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(RPD)'으로 지정 받은 바 있다. 이어 지난해 유럽의약청(EMA)로부터 선천성 고인슐린증 치료를 위한 우선 심사대상 의약품 자격을 받았다.

또 지난 1월 영국 의약품·의료제품 규제청(MHRA)으로부터 혁신의약품으로 지정받았다.

[e-mail] 강중모 기자