강스템바이오텍, 줄기세포GMP센터 경인식약청장 표창...글로벌 품질관리 인정

강스템바이오텍 GMP센터 이동연 품질보증팀장(왼쪽)이 19일 경인지방식품의약품안전청 대강당에서 열린 2024년도 식의약 안전관리 유공 표창 수여식에서 경인지방식품의약품안전청장 표창을 수상하고 있다. 강스템바이오텍 제공

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 19일 2024년도 식의약 안전관리 유공 표창 수여식에서 경인지방식품의약품안전청장 표창을 수상했다고 20일 밝혔다. 본 수여식은 식품의약품 안전관리의 중요성에 대해 기업 등 업계 의식을 고취하기 위해 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 개최하는 행사다.

강스템바이오텍은 줄기세포 GMP센터의 인체세포등 관리업 인증에 따라 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 사업을 진행 중에 있다. 특히 고도화된 품질 시스템을 기반으로 GMP 문서 제정, 생산공정 최적화 등 전반적인 업무수행을 통해 위탁사의 신속한 임상시험 진입 등에 기여하고 있다. 또 첨단재생의료 세포처리시설로도 인증 받아 첨단재생의료기관에 동종 및 자가 줄기세포 공급이 가능해져 내년 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 준비를 마쳤다.

더불어 골관절염 융복합치료제 오스카(OSCA) 등의 기술수출, 해외임상 진행 등을 위해 글로벌 규제와 기준에 부합하는 데이터 완전성(Data Intergrity)을 목표로 실험실정보관리시스템(LIMS), 기초데이터관리시스템(RDMS), 전자노트시스템(ELN)을 도입했다. 이를 통해 데이터의 자동 저장 및 관리, 실험기록 전산화가 가능해져 종이문서 없이 데이터를 효율적으로 관리할 수 있으며 데이터의 완전성·정확성·일관성 등을 확보할 수 있어 글로벌 시장 진출을 위한 역량을 갖추게 됐다.

이에 회사는 이번 수여식에서 △첨단바이오의약품 법규 준수 △인체세포 등 관리업 및 세포처리시설 인증·유지 △LIMS 시스템 도입으로 데이터 완전성 구축 및 확보 등의 공로를 인정받았다.

강스템바이오텍 GMP 센터장은 “당사의 줄기세포 GMP센터는 무균제조·세포보관·품질관리 등 전체 시설 및 제조 프로세스 전반에 대해 체계적인 관리를 상시 운영 중에 있다"며 "내년에는 국내뿐만 아니라 해외 의약품 제조 및 품질관리 기준까지 충족할 수 있도록 데이터 완전성 시스템 구축을 완료할 계획이다"라고 말했다.

그는 이어 "현재 진행 중인 LIMS 운영 시뮬레이션 등 안정화 테스트를 완료하고 시스템 전면 도입을 통해 데이터 신뢰성 제고, 시험관리 고도화, 업무 효율성을 향상시키고 글로벌 경쟁력을 확보할 것이다”라고 덧붙였다.

[e-mail] 최두선 기자