K바이오시밀러, 美·유럽서 잇단 품목허가… 영토확장 나선다

삼성에피스, 골질환 치료제 승인
오리지널 글로벌 매출 10조 달해
셀트리온, 자가면역치료제 美허가
유럽선 안질환 치료제 승인받아
의료비 지출 줄여 시장서 각광

국내 바이오시밀러 '투톱' 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국과 유럽 시장 확대에 힘을 싣고 있다. 연초부터 미국·유럽 선진시장에서 잇달아 바이오시밀러 품목허가를 따내는 등 성과를 내고 있어서다.

바이오시밀러는 오리지널 의약품과의 동등성을 확보한 바이오의약품으로 비슷하거나 더 개선된 약효를 보이지만 가격은 오리지널 의약품 대비 저렴해 의료비 재정 지출을 줄일 수 있어 현재 미국은 물론 전 세계적으로 각광을 받고 있다.

17일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 올해 들어 미국 시장에서 오리지널 의약품 '악템라(성분명 토실리주맙)'와 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러 2개 제품에 대한 미국과 유럽 당국의 품목허가를 획득했다. 악템라는 스위스 로슈가, 아일리아는 미국의 리제네론과 독일의 바이엘이 공동개발했다.

셀트리온은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)로부터 자가면역질환 치료제인 악템라 바이오시밀러인 '앱토즈마(개발명 CT-P47)'에 대한 품목허가를 받았다. 앱토즈마는 류마티스 관절염(RA)와 거대세포 동맥염(GCA), 다관절형 소아특별성관절염, 코로나19 등을 적응증으로 하며 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형 모두 승인을 받았다.

지난 14일에는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 황반변성 등 안질환 치료제인 아일리아 바이오시밀러인 '아이덴젤트(개발명 CT-P42)' 품목허가를 획득했다. 승인 제형은 바이알 형태의 주사제와 주사기 내에 약물이 충진되 '프리필드시린지(PFS)' 두 가지다.

시장조사기관에 따르면 지난 2023년 기준 악템라와 아일리아는 글로벌 시장에서 각각 4조원, 13조원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품으로, 셀트리온이 각각 미국과 유럽으로 시장 확대를 한 만큼 향후 제품 출시에 따른 실적 확대 가능성이 높아지고 있다.

셀트리온은 오는 2030년까지 22개의 바이오시밀러 제품 라인업을 구축, 연 매출 12조원을 달성한다는 청사진을 갖고 있고 현재 새로운 의약품의 임상과 개발, 허가 등에서 순항하고 있다. 올해까지가 목표였던 11종 바이오시밀러 라인업은 이미 지난해 말 완성했다.

삼성바이오에피스도 최근 미국과 유럽 시장에서 개발 및 승인 속도를 높이고 있다. 지난 16일 삼성바이오에피스는 FDA와 EC로부터 프롤리아·엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 올해 첫 품목허가 성공이다.

오리지널 의약품인 프롤리아와 엑스지바는 글로벌 제약사 암젠의 골질환 치료제로 골다공증(프롤리아)과 골거대세포종(엑스지바) 치료제로 쓰인다. 두 제품의 글로벌 매출액은 지난 2023년 기준 약 10조원에 달한다.

삼성바이오에피스의 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 '오스포미브'로, 유럽에서는 '오보덴스'라는 제품명으로 팔리며, 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 '엑스브릭'의 제품명으로 승인 받았다.

이번 승인으로 삼성바이오에피스는 미국에서 10종, 유럽에서 11종의 바이오시밀러 제품을 확보했다. 그동안 주요 바이오시밀러 제품군은 안과와 희귀질환 분야 치료제였는데 이번에 골질환 분야로까지 제품 영역이 확대됐다. 삼성바이오에피스는 향후 다양한 바이오시밀러를 개발, '미충적 수요'에 적극 대응하는 전략을 펼 계획이다.

한편 삼성바이오에피스는 지난해 FDA로부터 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'를, 자가면역질환 치료제인 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바', 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'를 허가받으면 국내 바이오시밀러 기업 중 미국에서 가장 많은 허가를 획득한 바 있다.

업계 관계자는 "의료비 재정 지출 줄이려는 미국과 유럽 시장에서 국내 바이오시밀러 기업들이 두각을 보이고 있다"며 "제품 라인업을 확대와 함께 시장에 선제대응하기 위함"이라고 풀이했다.

[e-mail] 강중모 기자