(서울=뉴스1) 박승희 기자 = 네이처셀(007390)이 22일 급등하며 52주 신고가를 새로 썼다. 미 식품의약국(FDA)가 한국에서식품의약국(FDA)가 한국에서 진행된 조인트스템에 대한 임상 3상 시험을 현지 품목허가를 위한 최종 임상시험으로 공식 인정했다는 소식 영향이다.
오전 9시 37분 네이처셀은 전일 대비 7100원(27.73%) 오른 3만 2700원에 거래되고 있다. 장 중 3만 3050원까지 오르며 52주 신고가를 경신했다.
주가 급등은 네이처셀이 장 개장 직전 미국 식품의약국(FDA)과 회의에서 조인트스템의 미국 현지 개발과 관련해 긍정적인 답변을 받았다는 내용을 공지한 데 따른 것으로 보인다.
네이처셀은 홈페이지 공지를 통해 지난 17일(현지시각) FDA를 방문해 조인트스템 첨단재생의학치료제(RMAT)와 혁신적 치료제 지정(BTD) 승인 이후의 개발 가속화를 위한 회의를 실시했다고 밝혔다.
회의에서 한국에서 실시한 임상3상 디자인이 미국 허가를 받기 위한 최종 임상 시험으로 인정받으면서 미국에서 하나의 최종 임상시험을 실시하면 허가 신청을 할 수 있게 돼 개발 시간과 비용을 줄일 수 있게 됐다는 게 회사 설명이다.
네이처셀은 무릎퇴행성관절염 치료제의 임상적 유의성 평가는 통증과 관절기능개선 점수가 대조군 대비 통계적 유의성을 확인하는 것이 타당하다는 공식 의견을 받았다고 부연했다.
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