셀트리온 ‘짐펜트라’ 장기 투여 안전·유효성 확보

셀트리온은 '짐펜트라'가 글로벌 3상 102주 연장 연구에서 장기 투여에도 안전성과 유효성을 확보했다고 24일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 자가면역질환치료제 'CT-P13 SC(인플릭시맙 피하주사 제형·미국 제품명 짐펜트라)'의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과를 담은 논문이 국제학술지 '크론병 및 대장염 저널'에 게재됐다.

해당 학술지는 유럽 크론병·대장염 학회(ECCO) 공식 저널로, 소화기내과 및 염증성 장질환(IBD) 분야에서 영향력이 높은 저널로 인정받고 있다. 셀트리온은 이번 CT-P13 SC의 글로벌 임상 3상에서 102주(약 2년)간 진행된 장기 유지 치료 연구 결과를 발표했다.

102주 연장연구는 모든 환자가 CT-P13 SC를 투약하는 '오픈라벨' 디자인으로 설계됐다.

크론병 환자 278명과 궤양성 대장염 환자 348명이 참여했다. 이번 연구에서는 기존 54주 임상 데이터를 바탕으로 CT-P13 SC의 유효성, 안전성은 물론 약동학 및 약력학 데이터까지 포함한 전반적인 장기 치료 효과를 확인했다.

임상에서는 초기 6주간 정맥주사(IV) 형태의 CT-P13을 투여했다. 이후 치료 반응이 확인된 환자들을 대상으로 10주차부터 CT-P13 SC 120mg 또는 위약을 무작위로 배정받아 54주차까지 투여했다.

이 가운데 22주차 이후 증량 치료가 필요하다고 판단된 환자들은 용량을 240mg으로 증량하는 것도 허용됐으며 이후 연장 연구에 진입한 환자들은 모두 CT-P13 SC 단일제형으로 102주차까지 치료를 이어갔다.

연구 결과 CT-P13 SC는 장기 투여에도 유효성, 안전성, 내약성을 안정적으로 유지했으며 약동학·약력학적 측면에서도 긍정적 결과를 보였다.

[e-mail] 강중모 기자