신약 '케이캡', 미국 진출 청신호…내년 FDA 문턱 넘을까

美 3상서 1차·2차 평가지표 충족 증권가 "2026년 미국 판매 기대"

[서울=뉴시스] HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡' 제품군. (사진=뉴시스 DB) [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = HK이노엔이 위식도 역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하면서 미국 진출에 청신호가 켜졌다.

미국 파트너사 세벨라는 올해 4분기에 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이어서 이르면 내년 미국 승인이 이뤄질지 주목된다.

25일 HK이노엔에 따르면 위식도 역류질환 환자를 대상으로 케이캡의 유효성을 평가한 미국 3상 임상시험 결과, 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다.

세벨라가 발표한 3상 주요 결과(톱라인), 총 1250명이 참여한 '미란성 식도염' 임상에서는 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C, D) 환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 케이캡이 PPI(란소프라졸·양성자 펌프 억제제) 대비 통계적 우월성을 입증했다.

총 800명이 참여한 '비미란성 위식도 역류질환' 임상시험에서 케이캡은 가슴 쓰림과 위산 역류 모두에서 증상 개선 효과가 나타났다.

케이캡은 HK이노엔이 개발한 신약으로, 빠른 약효 발현과 기존 PPI 단점 개선의 강점이 있는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열이다. 국내에 2019년 출시돼 작년까지 누적 7054억원의 처방실적을 냈다.

미국의 P-CAB 약물 시장은 포문을 연 패썸 파마슈티컬스의 '보퀘즈나'를 시작으로 개화하고 있어서, HK이노엔이 두 번째 신약을 낼지 주목받고 있다.

유진투자증권 권해순 연구원은 지난 2월 보고서에서 "올해 하반기로 예상되는 케이캡의 신약 승인 신청을 통해 2026년 미국 판매가 가능할 것"이라고 전망했다.

유안타증권 하현수 연구원은 최근 보고서에서 "미국 임상 결과 확보 및 NDA 제출 등에 따라 연내 유럽 기술 이전 가능성도 높아질 것으로 기대된다"고 말했다.

이어 "패썸이 FDA에 보퀘즈나의 특허 독점권 추가 연장 신청을 해서, 올해 중순 결과 확인이 가능할 것"이라며 "연장 승인 시 제네릭 출시를 늦춤으로써, 2번째 P-CAB 제제로 출시가 유력한 케이캡에도 긍정적일 것"이라고 말했다.

케이캡은 지난 2021년 미국 세벨라에 기술 이전돼 이번 임상은 세벨라의 소화기의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다. 미국에서 승인된다면 제조·생산·유통 역시 브레인트리가 담당할 예정이다. 세벨라는 이번 임상 외에 추가로 진행 중인 '미란성 식도염 치료의 유지요법' 3상을 올해 3분기에 마칠 계획이다.

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