정부 "2030년 국산 첨단바이오의약품 5개 개발 목표"

해외 원정치료 줄이고 규제 완화
재생의료기관 사후관리 강화
불법 시술·허위광고도 집중 단속

[파이낸셜뉴스] 정부가 첨단재생의료 분야 경쟁력 강화를 위해 오는 2030년까지 국산 첨단바이오의약품 5개 이상 개발과 임상연구·치료계획 승인 누적 150건 이상을 목표로 하는 중장기 육성 전략을 마련했다.

해외 원정치료를 줄이기 위한 국가 주도 임상연구를 확대하는 한편, 규제는 합리적으로 개선하고 불법 시술에 대한 관리도 강화할 방침이다.

보건복지부는 21일 정은경 장관 주재로 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회를 열고 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030)'과 재생의료기관 사후관리 강화방안, 규제 합리화 방안을 심의·의결했다.

정부는 이번 기본계획을 통해 환자 접근성 확대와 규제 혁신, 산업 경쟁력 강화를 3대 전략으로 추진하기로 했다.

우선 환자들이 해외에서 치료를 받는 사례를 줄이기 위해 국가 주도의 다기관 임상연구를 확대한다.

무릎골관절염과 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등 4개 질환을 대상으로 안전성과 유효성을 검증한 뒤 국내 치료로 연계할 계획이다.

또한 첨단재생의료포털을 통해 치료 비용과 실시기관 정보를 공개하고, 표준 동의서와 성과연계 환급 모델도 마련해 환자의 치료 접근성을 높일 방침이다.

규제 체계도 손질한다. 정부는 안전성이 충분히 입증된 기술은 위험도를 기존보다 낮게 조정해 선행 임상연구 없이도 치료계획 심의를 신청할 수 있도록 절차를 간소화하기로 했다.

세포처리시설이 제대혈은행 등 외부 기관으로부터 원료세포를 공급받을 수 있도록 제도를 개선하고, 심의 수요 증가에 대응하기 위해 분과위원회를 신설하는 등 심의체계도 고도화할 계획이다.

기술 개발과 산업 육성도 확대한다. 바이오프린팅과 인공조직, 유전자 편집 및 전달기술, 인공지능(AI)과 바이오 빅데이터를 활용한 연구개발을 지원하고, 이종장기와 인공혈액 등 미래 유망 분야 투자도 강화한다.

아울러 AI와 로봇 기반 제조공정 자동화, 국산 소부장 개발, 바이오 벤처 투자 유치, 전문인력 양성 등을 통해 첨단바이오 산업 경쟁력을 높일 계획이다.

재생의료기관에 대한 사후관리도 한층 강화된다. 정부는 지정만 받은 뒤 실제 연구나 치료를 하지 않는 기관을 정비하기 위해 지정 후 1년 이내 연구 또는 치료계획을 제출하지 않으면 지정을 취소할 수 있는 근거를 마련하고, 3년 주기의 지정갱신제를 도입하기로 했다. 관련 법 개정은 2026년 하반기 추진될 예정이다.

허위·과대광고와 불법 시술도 집중 관리 대상이다. 첨단재생의료 특화 광고 모니터링을 실시하고 2027년 3월까지 광고 가이드라인을 마련할 계획이다. 미승인 시술이 의심되는 의료기관에 대해서는 현장점검을 실시해 행정처분과 고발 등 강력한 조치를 취할 방침이다.

규제 합리화를 위한 제도 개선도 병행된다. 정부는 배양된 자가유래 면역세포의 위험도를 중위험에서 저위험으로 하향 조정해 치료 절차를 간소화하기로 했다. 다만 세포 배양은 허가받은 세포처리시설에서만 가능하도록 안전장치를 유지한다.

또 심의위원의 개인 경험에 의존하던 심사 방식을 개선하기 위해 올해 말까지 첨단재생의료 심의 가이드라인을 마련해 심사의 일관성과 예측 가능성을 높일 계획이다.

복지부는 이번 기본계획을 통해 첨단재생의료 분야 환자 접근성을 높이는 동시에 연구개발과 산업 생태계를 육성해 글로벌 첨단바이오 시장에서 경쟁력을 강화해 나간다는 방침이다.

[email protected] 강중모 기자