FDA실사 검색결과 총 189

  • [특징주]美FDA, 재심사 신청에...HLB그룹주, 일제히 급등 거래 '上'
    [특징주]美FDA, 재심사 신청에...HLB그룹주, 일제히 급등 거래 '上'

    [파이낸셜뉴스] HLB가 상한가 거래됐다. 미국 식품의약국(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 '캄렐리주맙'에 대해 재심사 신청을 요구하면서 영향을 받은 것으로 풀이된다. 3일 오후 2시 10분 현재 HLB

    2024-07-03 14:17:45
  • HLB, 외국인 매수 vs. 개미 매도...누가 웃을까
    HLB, 외국인 매수 vs. 개미 매도...누가 웃을까

    [파이낸셜뉴스] HLB에 대한 외국인 매수세가 급증하고 있다. 주목되는 것은 HLB의 간암 신약에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 보완요청서(CRL)를 발행하면서 신약 승인을 기대했던 개인 투자자들은 꾸준히 매물을 출회하고

    2024-06-12 12:41:32
  • 인니 식약처장, 대웅제약 생산시설 및 연구시설 둘러봐
    인니 식약처장, 대웅제약 생산시설 및 연구시설 둘러봐

    [파이낸셜뉴스] 대웅제약은 리즈카 안달루시아 인도네시아 식품의약품안전처장이 대웅제약을 방문해 연구시설과 공장을 둘러봤다고 5일 밝혔다. 인도네시아 식약처 방문단은 우수의약품제조관리기준(GMP) 인증을 받은 대웅제약의 세포공정센터를

    2024-06-05 14:08:43
  • HLB 간암신약, 역대 최장 생존기간 넘어 ‘23.8개월’로 연장
    HLB 간암신약, 역대 최장 생존기간 넘어 ‘23.8개월’로 연장

    [파이낸셜뉴스] HLB는 간암신약 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법의 글로벌 3상 환자 전체생존기간 중앙값(mOS)이 최종적으로 23.8개월로 집계되며, 기존 치료제들은 물론 리보세라닙 병용요법의 기존 데이터도 넘어섰다고 24일 밝

    2024-05-24 13:26:36
  • "하루 새 4조가 날아갔다"...HLB 급락에 코스닥 1%대 하락세 [fn오전시황]
    "하루 새 4조가 날아갔다"...HLB 급락에 코스닥 1%대 하락세 [fn오전시황]

    [파이낸셜뉴스] 하루 새 시총 4조원이 날아간 HLB의 급락세에 코스닥도 1%대 부진을 보였다.  17일 한국거래소에 따르면 이날 오전 10시50분 기준 코스닥지수는 전 거래일 대비 1.07% 내린 861.03을 기록하고

    2024-05-17 10:54:59
  • 에스티팜, 목표주가 10만→13만-상상인
    에스티팜, 목표주가 10만→13만-상상인

    [파이낸셜뉴스] 상상인증권은 3일 에스티팜의 목표주가를 10만원에서 13만원으로 높였다. 하태기 연구원은 "에스티팜의 주가는 올리고 기반 CDMO사업 성장 비전과 mRNA 코로나 백신관련 기대감으로 2021년 말

    2024-04-03 07:17:40
  • 녹십자 "혈액제제 '알리글로' 美 진출, 5년내 매출 4000억"
    녹십자 "혈액제제 '알리글로' 美 진출, 5년내 매출 4000억"

    【 청주(충북)=강중모 기자】 GC녹십자가 글로벌 시장 진출에 박차를 가한다. 녹십자는 혈액제제 '알리글로'를 하반기 중 미국 시장에 진출하고 5년 내 매출목표를 3억달러(4000억원)로 제시했다. 지난해 말 미국 식품의약국(FDA

    2024-02-28 18:05:03
  • GC녹십자 '알리글로' 5년 내 3억달러..오창공장 1조원 매출 낼것
    GC녹십자 '알리글로' 5년 내 3억달러..오창공장 1조원 매출 낼것

    【청주(충북)=강중모 기자】 GC녹십자가 글로벌 시장 진출에 박차를 가한다. 녹십자는 혈액제제 '알리글로'를 하반기 중 미국 시장에 진출하고 5년 내 매출목표를 3억달러(4000억원)로 제시했다. 지난해 말 미국 식품의약국

    2024-02-28 10:21:39
  • 바이넥스, 미·중 갈등 속 CMO 수혜 기대-그로쓰리서치
    바이넥스, 미·중 갈등 속 CMO 수혜 기대-그로쓰리서치

    [파이낸셜뉴스] 그로쓰리서치는 27일 바이넥스에 대해 미국과 중국의 갈등에 기반한 위탁생산(CMO) 수혜가 기대된다고 밝혔다. 그로쓰리서치 이재모 연구원은 "바이넥스의 케미컬의약품 사업부는 CMO 사업 이전에 실적을 견인

    2024-02-27 08:35:50
  • HLB 글로벌 항암신약 "봄을 기다린다"
    HLB 글로벌 항암신약 "봄을 기다린다"

    [파이낸셜뉴스] HLB의 간암신약 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 신약허가 절차가 막바지에 들어서며 올해 국내 기업의 글로벌 1호 항암제가 세계 무대에서 데뷔할 것이라는 기대감이 커지고 있다. 현재까지 미국 식품의약국(F

    2024-01-24 13:14:11