강스템바이오텍, 日재생의료 심의위로부터 줄기세포 공급 승인

“내년 초 환자 치료 및 매출 실현”

강스템바이오텍 줄기세포 GMP센터에서 줄기세포 배양 공정을 진행하고 있다. 강스템바이오텍 제공

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 일본 특정인정재생의료등위원회로부터 지방 줄기세포를 이용한 2종 재생의료 제공계획에 대한 승인을 받았다고 21일 밝혔다.

회사 관계자는 "의료기관으로부터 환자의 지방조직을 제공 받아 강스템바이오텍 GMP센터에서 지방 줄기세포를 분리, 배양해 일본 의료기관에 공급하고 이후 환자 투여가 진행된다"라며 "승인받은 2종 재생의료는 환자의 자가 지방줄기세포를 이용한 만성통증 질환을 적응증으로 한 것으로 최종 승인여부는 후생노동성의 심사로 결정되지만, 통상적으로 2종 재생의료는 위원회의 심사 결과를 준용한다"고 말했다.

이 관계자는 또 “승인절차에 따라 내년 초 본격적으로 사업이 개시될 예정이다"라며 "이미 일본 도쿄, 오사카 등지의 현지 의료기관 및 재생의료 전문 파트너사들과 계약 체결을 완료했기 때문에 환자 치료와 이에 따른 매출실현이 즉시 이뤄질 것으로 예상된다”고 전망했다. 아울러 “이번 승인을 시작으로 노화, 골관절염 등 시장의 수요가 높은 질환을 대상으로 재생치료 적용 범위를 확장할 계획이다”라고 전했다.

한편, 강스템바이오텍은 지난 7월 제대혈 줄기세포 기반 아토피 치료를 목적으로 제출한 1종 재생의료 제공계획 승인에 대한 특정인정재생의료등위원회의 심사도 진행 중이다.

1종 재생의료가 승인될 경우 회사는 국내 GMP센터의 양산체제를 통해 ‘퓨어스템-에이디주’를 일본 의료기관에 공급하게 된다. 이에 아토피 치료제로써 퓨어스템-에이디주를 환자들에게 즉시 사용할 수 있게 될 전망이다.

회사 측은 "빠르면 연내 위원회 심사결과를 받아볼 수 있을 것으로 예견된다"고 전했다.

[e-mail] 최두선 기자