EDGC, 정확도 93.8% 코로나19항원 신속진단키트 수출허가 획득

[파이낸셜뉴스]

EDGC가 식품의약품안전처로 부터 정식 수출허가를 회득한 코로나19항원 신속진단키트 모습. EDGC 제공.

이원다이애그노믹스(이하 EDGC)는 19일 코로나19항원 신속진단키트인 EDGC™COVID-19 Ag Test가 식품의약품안전처로부터 정식 수출허가를 획득했다고 밝혔다.

이 진단키트는 검사 대상자의 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식이다. 검사 결과가 3~6시간 걸리는 PCR분자진단과 달리 휴대용 카트리지를 이용해 10~15분이면 감염 여부 확인이 가능하다.

EDGC 코로나19항원 신속진단키트는 임상 성능 평가에서 민감도 93.8%, 특이도 100%로 우수한 성능을 확인 받았다.

민감도는 ‘감염자를 찾아내는 정확도에 대한 기준’이고, 특이도는 ‘비감염자를 찾아내는 정확도에 대한 기준’이다.

일반적인 항원신속진단키트 민감도는 50~70%수준이다. EDGC의 코로나19항원 신속진단키트는 이 보다 23.8%~43.8% 정확도를 높였고, 미국 식품의약국(FDA)의 항원신속진단키트 기준인 민감도 80%를 상회하는 높은 수준이다.

이화섭 EDGC 진단사업본부장은 “관련 제품에 대한 수출 문의가 잇따르고 있어 현지 업체와 공급계약을 논의 중이다”며, “코로나19항원 신속진단키트 수요는 코로나 방역ㆍ의료 현장 뿐만 아니라 학교 및 다양한 기관에서 포스트코로나 시대에도 지속적으로 증가할 전망”이라고 말했다.

EDGC는 CE 인증절차를 마치는 즉시 유럽 수출을 개시하고, 지난해 코로나19 펜데믹 속 PCR분자진단키트 공급에 글로벌 경쟁에서 한발 앞설 수 있었던 축적된 전략경영, 북남미 아시아 유럽에 걸친 글로벌 영업 네트워크를 활용해 판촉활동에 적극 나설 예정이다.

[e-mail] 강재웅 기자