제일약품 자회사, 췌장암 신약 美FDA 희귀약지정 신청완료

[파이낸셜뉴스] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 임상시험 중인 차세대 이중표적항암제(JPI-547) 신약 후보물질의 미국 식품의약국(FDA) 췌장암 치료제 희귀의약품지정(Orphan Drug Designateion) 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.

FDA가 희귀의약품(ODD)으로 지정하면 미국 임상승인, 허가기간단축, 전문의약품 허가 신청비용 면제, 세금감면 등 다양한 혜택이 주어지기 때문에, 국내 증시의 기술특례 상장에 상당히 유리하다.

올해 5월 자본금 25억원에 제일약품이 100% 출자해 설립된 온코닉테라퓨틱스는 현재 PARP, Tankyrase 이중저해 차세대 이중표적항암제(JPI-547)의 국내 임상1상 막바지에 있다. 제일약품으로부터 항암제 신약권리를 이전 받은 온코닉테라퓨틱스는 JPI-547 항암제 신약 후보 물질에 대해 모든 암종의 말기암 환자를 대상으로 하는 임상1상의 마지막 환자 투약을 완료했고 2021년 상반기 미국과 국내 임상2상을 추진한다.

지난 11월 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 개최한 국제 항암 심포지엄에서 온코닉테라퓨틱스의 김존 대표이사는 “PARP 항암제를 대표하는 아스트라제네카의 린파자(올라파립) 불응환자에게서 JPI-547 효과가 확인됐다”라고 밝히면서 임상과정에 있는 JPI-547의 성공 가능성이 높다는 것을 시사했다.

JPI-547은 PARP효소와 Tankyrase 단백질을 동시에 억제하는 이중억제제로 차세대 항암 신약으로 주목 받고 있다. PARP는 다양한 암종에서 500배 까지 높게 발현되는 효소이며 Tankyrase 단백질은 세포의 수명을 결정하는 텔로미어(Telomere)의 길이, 폐 섬유화, 뉴런을 여러겹으로 둘러싸는 절연체인 미엘린 확대 등을 조정하는 기능을 가지고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 JPI-547의 미국 FDA 희귀약지정 신청을 마무리함으로써 내년 상반기 임상2상 진입을 본격화할 방침이다. 이 회사는 최근 상장한 엔젠바이오와 표적항암제 효과 증대를 목표로 신규 바이오마커 발굴과 FDA 승인을 위한 동반진단(CDx) 키트 공동개발에 착수했다. 동반진단 키트는 환자 치료에 적절한 표적치료제를 사용하기 위한 약물의 반응성과 안전성을 미리 예측하는 검사기기다.

상장기업 컨설팅 업체 피터앤파트너스 고성민 대표이사는 “미국 FDA의 희귀의약품지정은 해당 의약품의 필요성과 약효를 인정 받게 되는 것으로 상당한 의미가 있으며 개발중인 신약의 상용화 기간도 획기적으로 단축시켜 준다. 또, 동반진단(CDx. Companion Diagnostics) 키트는 신약개발 성공률을 높이고 의약품의 무반응률을 낮추기 위한 것으로 결국, 임상성공률을 높여주기 때문에 기술특례 상장에 도움이 된다"고 말했다.

그는 이어 "온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 자회사로 증시상장에 따른 모기업 수혜도 기대된다"며 "새로운 타겟의 항암제 신약개발 업체들에 대한 기업가치가 높게 평가 받고있어 향후 온코닉테라퓨틱스의 연구개발 추이를 주목해 볼 필요가 있다"고 덧붙였다.

[e-mail] 최두선 기자