허가 나올까? HLB 간암신약 '리보세라닙' 업계·투자자 이목집중

미국은 오는 20일(한국시간 21일) 내 승인 여부 결정
기간 내 언제든 발표 가능성에 투자자들도 밤잠 설쳐
HLB 승인 낙관하고 진양곤 회장도 회사 주식 사들여
유한양행의 렉라자 성공에 이은 큰 족적 남길지 주목

[파이낸셜뉴스] HLB의 간암신약 '리보세라닙'의 승인이 임박하면서 업계와 투자자들의 관심이 최고조에 달하고 있다. 18일 제약바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 오는 20일(한국시간 21일) 내에 리보세라닙의 승인 여부를 밝힐 예정이다.

이 기간 내에는 언제든 발표가 날 수 있기 때문에 시장의 긴장감은 더욱 고조되고 있고, 회사 관계자들과 주주들도 밤잠을 설치며 승인 여부를 기다고 있는 상황이다.

이번 신약은 HLB의 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'을 병용한 것으로 FDA에 간암 1차 치료제로 품목허가를 신청한 상태다.

리보세라닙-캄렐리주맙의 승인 과정은 순탄치 않았다.

지난해 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 고배를 마셨다. 당시 FDA는 항서제약의 중국 공장에서 진행된 제조공정개발(CMC) 문제와 러시아 및 우크라이나 임상시험 실사(BIMO) 미진행을 지적사항으로 제시했다.

HLB 관계자는 "항서제약 측이 지적사항에 대해 충분히 보완을 마쳤으며, FDA의 지적 사항도 비교적 경미한 수준이라 이번에는 무리 없이 승인될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

실제로 시장 분위기도 긍정적으로 흐르고 있다. 지난달 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 간세포암 진단·치료 가이드라인에 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 1차 치료제로 등재되면서 기대감을 더욱 키웠다.

HLB그룹의 퀀텀 점프 여부가 달린 이번 FDA의 승인이 다가오면서 그룹사의 주가는 요동을 치고 있다. HLB그룹과 총수인 진양곤 회장은 승인을 낙관하고 있다. 실제로 진 회장과 임원들은 최근 회사 주식을 적극적으로 사모으면서 낙관적인 분위기를 형성하고 있다.

리보세라닙이 이번에 FDA로부터 승인을 획득할 경우 국내 기업이 기술 수출 없이 자력으로 모든 임상과 개발을 종료하고 FDA로부터 항암제 승인을 받은 첫 사례가 된다. 또 유한양행의 '렉라자'(성분명 레이저티닙)에 이은 K제약바이오의 새로운 글로벌 신약 성공 사례로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대된다.

이와 관련해 진 회장은 자신감을 내비치고 있다. 실제로 그는 최근 주주서한을 통해 "반드시 좋은 성과로 보답하겠다"며 "항암제 글로벌 임상부터 FDA 허가까지 직접 수행하는 최초의 국내 기업이라는 기록을 남기겠다"고 강한 의지를 표명했다.
그러나 업계 일각에서는 신중론도 나오고 있다. 지난번 승인 불발 이후 FDA의 지적사항이 충분히 해소됐을지가 관건이고, 만약 이번에도 CRL을 받게 된다면 실패할 가능성을 배제할 수 없다는 의견도 나온다. 또 승인이 나오더라도 제한적인 승인 조건이 붙는다면 향후 사업화 과정에서 어려움을 겪을 수 있다는 우려의 목소리도 나온다.

[e-mail] 강중모 기자